Quyết định Ban hành quy trình nhập hàng hóa trong nước và quy trình nhập khẩu hàng hóa nước ngoài
I. Quy định kế hoạch, lựa chọn danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm chức năng theo 27 nhóm thuốc hóa dược, sinh phẩm và danh mục thiết bị y tế, thiết bị làm đẹp, vật tư tiêu hao, hàng tiêu dùng mẹ và bé
Định kỳ hàng tháng, quý, 06 tháng, năm hoặc đột xuất, Phòng kế hoạch và cung ứng xây dựng kế hoạch nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, thiết bị làm đẹp, vật tư tiêu hao, hàng tiêu dùng mẹ và bé.
1. Kế hoạch nhập Thuốc theo 27 nhóm Thuốc hóa dược và sinh phẩm được quy định phụ lục 01:
(1) Nhóm Thuốc gây tê, gây mê, thuốc giãn cơ, giải giãn cơ; (2) Nhóm Thuốc giảm đau, hạ sốt; chống viêm không steroid; thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp; (3) Nhóm Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn; (4) Nhóm Thuốc giải độc và các thuốc dùng trong trường hợp ngộ độc; (5) Nhóm Thuốc chống co giật, chống động kinh; (6) Nhóm Thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn; (7) Nhóm Thuốc điều trị đau nửa đầu; (8) Nhóm Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch (9) Nhóm Thuốc điều trị bệnh đường tiết niệu; (10) Nhóm Thuốc chống parkinson (11) Nhóm Thuốc tác dụng đối với máu (12) Nhóm Thuốc tim mạch (13) Nhóm Thuốc điều trị bệnh da liễu (14) Nhóm Thuốc dùng chẩn đoán (15) Nhóm Thuốc tẩy trùng và sát khuẩn (16)Nhóm Thuốc lợi tiểu (17)Nhóm Thuốc đường tiêu hóa (18) Nhóm Hocmon và các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết (19) Nhóm Huyết thanh và globulin miễn dịch; (20) NhómThuốc làm mềm cơ và ức chế cholinesterase (21) Nhóm Thuốc điều trị bệnh mắt, tai mũi họng (22) Nhóm Thuốc có tác dụng thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non (23) Nhóm Dung dịch lọc màng bụng, lọc máu (24) Nhóm Thuốc chống rối loạn tâm thần và thuốc tác động lên hệ thần kinh (25) Nhóm Thuốc tác dụng trên đường hô hấp (26) Nhóm Dung dịch điều chỉnh nước, điện giải, cân bằng acid-base và các dung dịch tiêm truyền khác ; (27) Nhóm Khoáng chất và vitamin
Chi tiết từng nhóm thuốc, là các sản phẩm được mô tả chi tiết thông tin sản phẩm cho từng nhóm thuốc: (1) Tên thuốc, (2) Hoạt chất và hàm lượng, (3) Quy cách đóng gói, (4) Số đăng ký hoặc Số công bố sản phẩm (5) Lô sản xuất, (6) Hạn dụng, (7) Đơn vị tính, (8) Nhà sản xuất hoặc Nhà cung ứng (9) Nước sản xuất (10) Tiêu chuẩn sản xuất (11) Giá bán buôn (đã bao gồm VAT); (12) Tỷ lệ chiết khấu hoặc chương trình khuyến mại (13) Số lượng hàng hóa (14) Thành tiền,
2. Kế hoạch nhập Nguyên liệu làm thuốc theo 27 nhóm Thuốc hóa dược và sinh phẩm, được quy định tại phụ lục 04
Phòng kế hoạch và cung ứng căn cứ vào danh mục nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ y tế công bố tại các văn bản dưới đây, thực hiện tìm kiếm, lựa chọn nhà cung cấp, nhà sản xuất để cung ứng danh mục nguyên liệu làm thuốc được quy định tại phụ lục 04 của quy trình này.
3. Kế hoạch nhập Thực phẩm chức năng theo 27 nhóm Thuốc
Danh mục thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, vật tư tiêu hao, thiết bị làm đẹp, hàng tiêu dùng mẹ và bé phải phù hợp với các quy định hiện hành và không có các sản phẩm bị cấm sử dụng.Danh mục thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, vật tư tiêu hao, thiết bị làm đẹp hàng tiêu dùng mẹ và bé phải theo quy định của nghị định số 69/2018/NĐ-CP về quy định chi tiết một số điều của luật ngoại thương.
4. Kế hoạch nhập Thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Sử dụng cho thiết bị y tế;
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
4.1 Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.
4.2 Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: (1) Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế; (2) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; (3) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế; (4) Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng; (5) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực; (6) Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
4.3 Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Hàng hóa nhập khẩu, NVKV chuẩn bị hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm: (1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành; (2) Bản phân loại trang thiết bị y tế; (3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng; (4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký; (5) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp; (6) Giấy chứng nhận lưu hành tự do; (7) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; (8) Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; (9) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế; (10) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
5. Kế hoạch, nhập hàng, quản lý, theo dõi vật tư tiêu hao
Vật tư tiêu hao trong y tế cũng là những đồ dùng rồi bỏ đi, dùng một lần, hao mòn có thể kể tới như: bơm kim tiêm, bông, gạc, dây nịt, kim luồn, dây truyền, các loại chỉ, khẩu trang y tế, găng tay, mũ phẫu thuật, que thử đường huyết, que thử thai…vv.
II. Quy trình nhập hàng hóa trong nước
Hàng hóa: Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế, Thiết bị làm đẹp, Vật tư tiêu hao, Hàng tiêu dùng mẹ và bé
Bước 1: Quy định hồ sơ pháp lý và hồ sơ sản phẩm của Nhà sản xuất, Nhà cung ứng, Nhà phân phối trong nước (NBH)
(1) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thuốc của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất; Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc;
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận lưu hành thuốc hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc; Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được cục quản lý dược phê duyệt; Giá thuốc kê khai: Bảng kê khai giá và công bố giá thuốc tại website của cục quản lý dược; Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (phiếu kiểm nghiệm theo từng lô sản phẩm);
(2) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Nguyên liệu làm thuốc của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất; Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc thuốc (GMP); Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy phép sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (phiếu kiểm nghiệm theo từng lô sản phẩm).
(3) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thực phẩm chức năng của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận cơ sở đạtThực hành sản xuất tốt (GMP).
- Hồ sơ sản phẩm: Bản xác nhận công bố sản phẩm của Cục an toàn thực phẩm- Bộ Y Tế ; Phiếu kết quả kiểm nghiệm; Mẫu nhãn của sản phẩm;
(3) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thiết bị y tế của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bi y tế; Mẫu nhãn trang thiết bị y tế; Giấy chứng nhận lưu hành tư do (đối với thiết bị y tế nhập khẩu); Giấy chứng nhận chất lượng thiết bị y tế
(4) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thiết bị làm đẹp của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm; Giấy chứng nhận chất lượng đối với thiết bị làm đẹp
(5) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Mỹ phẩm của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất; Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (GMP)
- Hồ sơ sản phẩm: Bản công bố mỹ phẩm; Phiếu kiểm nghiệm mỹ phẩm
(6) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Vật tư tiêu hao của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ sản phẩm; Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm
(7) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Hàng tiêu dùng mẹ, bé của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất
- Hồ sơ sản phẩm: Hồ sơ đăng ký sản phẩm/ hồ sơ tự công bố sản phẩm (Đối với sản phẩm là sữa, thực phẩm ăn dặm và bổ sung); Phiếu kiểm nghiệm (Đối với sản phẩm là sữa, thực phẩm ăn dặm và bổ sung); Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ sản phẩm; Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm.
Bước 2: Yêu cầu báo giá và phê duyệt giá của NBH
Trách nhiệm thực hiện: Phòng kế hoạch và cung ứng(1) Căn cứ yêu cầu đặt Đơn hàng của KHM, NVMH chuyển Đơn hàng đến NBH và đề nghị báo giá.
(2) Nhân viên mua hàng (NVMH) nhận báo giá của NBH và trình lãnh đạo phê duyệt giá vốn, giá bán niêm yết, chính sách chiết khấu, chương trình khuyến mại đối với Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế, Thiết bị làm đẹp, Vật tư tiêu hao, Hàng tiêu dùng mẹ và bé.
Bước 3: Ký Hợp đồng nguyên tắc mua bán hàng hóa
Trách nhiệm thực hiện: Phòng kế hoạch và cung ứng, Phòng tài chính kế toán, Phòng kho vận của Trung tâm Logistic 3PL CEVPharma
a) Đối với NBH lần đầu tiên giao dịch mua hàng
NVMH thực hiện nhập liệu thông tin vào Hợp đồng nguyên tắc mua bán hàng hóa (BM số 01/HĐNH), trong đó, ghi nhận thông tin của báo giá, điều khoản thanh toán, lịch giao hàng. Gửi đơn đặt hàng hoặc hợp đồng cho nhà cung cấp và thực hiện ký kết đơn hàng hoặc hợp đồng giữa hai bên.
Trường hợp NBH yêu cầu thực hiện theo mẫu Hợp đồng mua bán của NBH, NVMH thực hiện điền đầy đủ thông tin như: (1) Mã định danh, (2) Tên sản phẩm. (3) Nhóm thuốc. (4) Hoạt chất và hàm lượng, (5) Quy cách đóng gói, (6) Số đăng ký hoặc Số công bố sản phẩm (7) Lô sản xuất, (8) Hạn dụng, (9) Đơn vị tính, (10) Nhà sản xuất hoặc Nhà cung ứng (11) Nước sản xuất (12) Tiêu chuẩn sản xuất; (13) Tỷ lệ chiết khấu hoặc chương trình khuyến mại (14) Số lượng hàng hóa (15) Thành tiền,
b) Đối với NBH đã có lịch sử giao dịch mua hàng
NVMH lập Đơn mua hàng cho từng lần thực hiện theo Biểu mẫu 01/QTMH
Quy định các thông tin trên Đơn mua hàng: (1) Mã định danh NBH; (2) Tên thuốc, (3) Hoạt chất và hàm lượng, (4) Quy cách đóng gói, (5) Số đăng ký hoặc Số công bố sản phẩm (6) Lô sản xuất, (7) Hạn dụng, (8) Đơn vị tính, (9) Nhà sản xuất hoặc Nhà cung ứng (10) Nước sản xuất (11) Giá mua buôn (đã bao gồm VAT); (12) Tỷ lệ chiết khấu hoặc chương trình khuyến mại (13) Số lượng hàng hóa (14) Giá trị đơn hàng;
c) NVMH chuyển Hợp đồng nguyên tắc mua bán hàng hóa hoặc Đơn mua hàng cho các đơn vị liên quan: (1) Phòng tài chính kế toán thực hiện thanh toán cho NBH hoặc theo dõi công nợ (2) Phòng kho vận của Trung tâm Logistic 3PL CEVPharma nhập hàng, kiểm hàng về ba tổng kho Hà Nội, TPHCM, Đà Nẵng.
Bước 4: Thanh toán
- Thanh toán tiền hàng với phiếu chi hoặc ủy nhiệm chi
- Ghi nhận công nợ phải trả, đối chiếu công nợ với nhà sản xuất, nhà cung cấp
- Thông báo đến bộ phận liên quan.
Bước 5: Kiểm hàng và Nhập hàng
Trách nhiệm thực hiện: Phòng kho vận của Trung tâm Logistic 3PL CEVPharma và Phòng kế hoạch và cung ứng, Phòng tài chính kế toán
1. Kiểm hàng
(1) Việc tiếp nhận Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
(2) Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm được quy định tại bước 1 của quy trình này và chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng theo từng lô sản xuất: (1) Biên bản giao hàng, (2) Phiếu kiểm nghiệm theo từng lô sản phẩm, (3) Bản sao Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô sản xuất.
(3) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết, được chia thành các lô nhỏ theo số lô của nhà sản xuất, nhà cung ứng, nhà phân phối.
(4) Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và những hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn để điều tra thêm. Tất cả các Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng khác.
(5) Các Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật.
(6) Các hồ sơ nhập liệu phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng, bao gồm: Tên sản phẩm; Thành phần (hoạt chất – hàm lượng); Quy cách đóng gói; Số lượng theo từng lô; Số lô sản xuất; Hạn dùng; Thời gian nhận hàng; Nhà sản xuất, Nhà cung ứng; Nước sản xuất,; Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm; Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô hàng.
(7) Các mẫu Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu và do người có trình độ chuyên môn được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Các mẫu được lấy phải có tính đại diện cho lô. Lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo
(8) Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử. Các biện pháp được áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng yêu cầu qui định.
(9) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của bộ phận kiểm tra chất lượng. Phải thực hiện các biện pháp an ninh cần thiết để đảm bảo rằng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ tiêu huỷ, tái xử lý hoặc trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nguyên vật liệu khác
(10) Tất cả các loại thuốc phải được kiểm nhập trước khi nhập kho. Hàng hóa phải nguyên vẹn bao bì, nếu bị thiếu hoặc mất tem niêm phong phải lập biên bản và thông báo cho Nhà cung ứng/Nhà phân phối để bổ sung, giải quyết. Toàn bộ thuốc được kiểm nhập trong thời gian tối đa là một tuần từ khi nhận về kho.
(11) Viết sổ kiểm nhập (theo mẫu). Sổ kiểm nhập phải ghi đầy đủ các nội dung nêu trên và xác nhận đạt tiêu chuẩn nhập kho, có đầy đủ sự chứng kiến và phải ký xác nhận của thành viên trong Bộ phận kiểm nhập chấp thuận cho nhập kho.
2. Nhập hàng về 03 tổng kho (HN, HCM, Đà Nẵng)
Phòng kho vận của Trung tâm Logistic 3PL CEVPharma và Phòng kế hoạch và cung ứng, Phòng tài chính kế toán kiểm tra chất lượng hàng hóa và ghi nhận vào phiếu QC, duyệt nhập hàng, ký xác nhận trên Phiếu nhập hàng (Biểu mẫu 02/QTNH) và thông báo các bộ phận liên quan, ký xác nhận trên phiếu nhập kho.
Quy định nội dung của Phiếu nhập hàng như sau: (1) Ngày nhập hàng (2) Số phiếu nhập (3) Mã Đơn mua hàng (4) Kho nhập hàng (5) Mã sản phẩm (6) Tên Sản phẩm (7) Hoạt chất- hàm lượng (8) Số đăng ký / số công bố sản phẩm (9) Quy cách đóng gói (10) Nhà Sản xuất hoặc Nhà Cung ứng; (10) Nước sản xuất; (11) Đơn vị tính; (12) Lô sản xuất; (13) Hạn dùng (14) Số lượng nhập (15) Giá mua (VAT) (16) Giá trị hàng hóa nhập.
Bước 6: Kết thúc
- Lưu hồ sơ các chứng từ: Đơn mua hàng, Phiếu nhập hàng, Hóa đơn tài chính, Phiếu nhập kho, Phiếu QC, Phiếu chi/ủy nhiệm chi.
- Định kỳ xem các báo cáo quản trị mua hàng để phân tích biến động giá mua, tỷ trọng doanh số nhà cung cấp, ... từ đó xây dựng chính sách mua hàng hiệu quả nhất.
III. Quy trình Nhập khẩu hàng hóa
Hàng hóa: Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế, Thiết bị làm đẹp, Vật tư tiêu hao, Hàng tiêu dùng mẹ và bé
Bước 1: Quy định hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm của Nhà sản xuất, Nhà cung cấp Nước ngoài
(1) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thuốc của Nhà cung cấp Nước ngoài
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận GMP/ Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP);
- Hồ sơ sản phẩm: Hồ sơ hành chính của sản phẩm theo quy định tại điều 23 thông tư 08/2022/TT-BYT
Hồ sơ chất lượng thuốc theo quy định tại điều 24 thông tư 08/2022/TT-BYT hoặc Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD
Hồ sơ tiền lâm sàng hoặc lâm sàng (nếu có) theo quy định tại điều 24 và 25 thông tư 08/2022/TT-BYT hoặc: Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD; Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD
(2) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Nguyên liệu làm thuốc của Nhà cung cấp Nước ngoài
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận GMP/ Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP);- Hồ sơ sản phẩm: Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với các thuốc yêu cầu giấy phép nhập khẩu); Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc (phiếu kiểm nghiệm theo từng lô sản phẩm); Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu)
- Hồ sơ sản phẩm: Hồ sơ hành chính của sản phẩm theo quy định tại điều 23 thông tư 08/2022/TT-BYT; Hồ sơ chất lượng thuốc theo quy định tại điều 24 thông tư 08/2022/TT-BYT hoặc Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD
(3) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thực phẩm chức năng của Nhà sản xuất
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự); Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Hồ sơ sản phẩm: Bản công bố sản phẩm; Bản tiêu chuẩn sản phẩm; Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);Mẫu nhãn của sản phẩm; Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
(4) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thiết bị y tế của Nhà cung cấp Nước ngoài
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Giấy phép sản xuất thiết bị y tế
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; Bảng công bố thiết bị y tế; Bảng phân loại thiết bị y tế; Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế ; Giấy ủy quyền của nhà sản xuất; Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng trạng thiết bị y tế; Giấy chứng nhận nguồn gốc sản phẩm (CO); Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (CQ)
(5) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Thiết bị làm đẹp của Nhà cung cấp Nước ngoài
Tìm kiếm/ liên hệ nhà cung cấp xuất khẩu thiết bị làm đẹp từ các thị trường thế mạnh như thiết bị làm đẹp nhập khẩu Trung Quốc, thiết bị làm đẹp nhập khẩu Hàn Quốc, thiết bị làm đẹp nhập khẩu Mỹ.
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; giấy phép sản xuất mỹ phẩm.
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận nguồn gốc sản phẩm (CO); Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (CQ)
(6) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Mỹ phẩm của Nhà cung cấp Nước ngoài
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; giấy phép sản xuất mỹ phẩm
- Hồ sơ sản phẩm: Phiếu kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm; Bảng công bố sản phẩm mỹ phẩm; Giấy chứng nhận nguồn gốc sản phẩm (CO); Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (CQ)
(7) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Vật tư tiêu hao của Nhà cung cấp Nước ngoài
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Giấy phép sản xuất
- Hồ sơ sản phẩm: Tài liệu hướng dẫn sử dụng; Giấy chứng nhận nguồn gốc sản phẩm (CO); Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (CQ)
(8) Hồ sơ pháp lý, hồ sơ sản phẩm Hàng tiêu dùng mẹ, bé của Nhà cung cấp Việt Nam, Nước ngoài
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy phép sản xuất
- Hồ sơ sản phẩm: Giấy chứng nhận nguồn gốc sản phẩm (CO) (nếu có); Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (CQ) (nếu có);
Bước 2: Soạn thảo Hợp đồng nhập khẩu hàng hóa (BM02/HĐNK): thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, thiết bị làm đẹp, vật tư tiêu hao, hàng tiêu dùng mẹ và bé / Đơn đặt hàng (PO)
Trách nhiệm thực hiện: Phòng nhập khẩu và cung ứng
1. Thực hiện thẩm định, thương thảo Hợp đồng
- Kiểm tra các thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong Hợp đồng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, thiết bị làm đẹp, vật tư tiêu hao, hàng tiêu dùng mẹ và bé hoặc;
- Hợp đồng mua bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, thiết bị làm đẹp, vật tư tiêu hao, hàng tiêu dùng mẹ và bé hoặc
- Đơn đặt hàng (PO) từ nhà cung cấp, nhà sản xuất theo đúng quy định của pháp luật. Hợp đồng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc;
- Hợp đồng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo biểu mẫu …… Hợp đồng mua bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước theo biểu mẫu…... Thời gian thực hiện: 01 ngày làm việc/
Theo đó, hai bên sẽ thỏa thuận những điều kiện liên quan, trong đó có một số điều khoản chính như sau: (1) Tên hàng hóa, (2) Hoạt chất và hàm lượng, (3) Dạng bào chế, (4) Quy cách đóng gói, (5) Số lô sản xuất, (6) Hạn dùng, (7) Nhà sản xuất, Nhà cung ứng (8) Nước sản xuất, (9) Tiêu chuẩn sản xuất, (10) Đơn vị tính, (11) Số lượng, (12) Giá mua, (13) Thuế VAT. (14) Thuế nhập khẩu (15) Thành tiền,…và một số điều khoản quan trọng khác; (14) Điều kiện giao hàng (CIF, FOB, EXW...), (15) Thời gian giao hàng, (16) Điều kiện thanh toán (thanh toán bằng điện chuyển tiền (TT) hay tín dụng thư (L/C), các loại chứng từ khách như CO, CQ nếu có yêu cầu.
2. Thực hiện hoạt động mua hàng
a) Đối với Thuốc, Vắc xin - sinh phẩm, Nguyên liệu làm thuốc, Thực phẩm chức năng phải đáp ứng đầy đủ thông tin: (1) Tên hàng hóa, (2) Hoạt chất và hàm lượng, (3) Dạng bào chế, (4) Quy cách đóng gói, (5) Số lô sản xuất, (6) Hạn dùng, (7) Nhà sản xuất, (8) Nước sản xuất, (9) Số đăng ký, (10) Đơn vị tính, (11) Tiêu chuẩn sản xuất, (12) Số lượng, (13) Đơn giá, (14) Thuế VAT. (15) Thuế nhập khẩu (16) Thành tiền,…
b) Đối với Mỹ Phẩm, Thiết bị y tế, Thiết bị làm đẹp, Vật tư tiêu hao, Hàng tiêu dùng mẹ và bé phải có đầy đủ thông tin: (1) Tên hàng hóa, (2) Chủng loại, (3) Số lô, (4) Nhà sản xuất, (5) Nước sản xuất, (6) Hạn dùng, (7) Số đăng ký hoặc Số công bố (nếu có), (8) Đơn vị tính, (9) Tiêu chuẩn sản xuất, (10) Số lượng, (11) Đơn giá, (12) Thuế VAT. (13) Thuế nhập khẩu (14) Thành tiền,…
3. Xem xét khả năng thực hiện của nhà sản xuất, nhà cung cấp
3.1 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu và nhập trong nước.
(1) Kiểm tra giấy ủy quyền của nhà cung cấp (Theo khoản 15, điều 91 Nghị định 54/2017/CP-NĐ Sửa đổi, bổ sung tại Nghị 155/2018/CP-NĐ)
(2) Kiểm tra mặt hàng dự kiến nhập khẩu: Số đăng ký lưu hành hoặc Đơn hàng nhập khẩu (đối với thuốc chưa có số đăng ký, thuốc quản lý đặc biệt) Tên hàng hóa, Hoạt chất và hàm lượng, Quy cách đóng gói, Số đăng ký lưu hành (số visa hoặc giấy p hép nhập khẩu) Số lô của nhà sản xuất đảm bảo phù hợp với số đăng ký lưu hành hoặc đơn hàng nhập khẩu đã được Bộ y tế phê duyệt (Theo quy định tại Điều 90, 91, 92 Nghị định 54/2017/CP-NĐ, Sửa đổi, bổ sung tại Nghị 155/2018/CP-NĐ)
3.2 Yêu cầu hạn dùng còn lại của Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại “Khoản 1, Khoản 2, Điều 90 nghị định 54/2017/NĐ-CP” tại thời điểm thông quan.
Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 3, Điều 90, Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan như sau:
- Hạn dùng còn 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng;
- Hạn dùng còn 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng.
- Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại mục 3, phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.
4. Dự thảo Đơn hàng nhập khẩu đối với thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký lưu hành (thuốc thuộc danh mục thuốc quản lý đặc biệt) (Theo quy định tại Chương IV từ mục 1 đến mục 4 Nghị định 54/2017/CP-NĐ, Sửa đổi, bổ sung tại Nghị 155/2018/CP-NĐ)
- Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành/thuốc thuộc danh mục thuốc quản lý đặc biệt và chưa có đơn hàng nhập khẩu, yêu cầu Nhà sản xuất/Nhà cung cấp, cung cấp đầy đủ hồ sơ, tài liệu, thông tin, nội dung để Phòng kế hoạch và nhập hàng dự thảo văn bản xin phê duyệt Đơn hàng nhập khẩu của Cục quản lý dược - Bộ y tế. Thời gian thực hiện trong vòng 1-2 ngày làm việc.
- Tiếp nhận văn bản cho phép nhập khẩu thuốc đã được Cục Quản lý Dược Bộ y tế phê duyệt.
5. Phê duyệt đơn hàng và ký Hợp đồng mua bán hoặc PLHĐ
- Lập tờ trình xin phê duyệt của GĐ và Phó giám đốc phụ trách khối cung ứng và nhập khẩu hàng hóa về nội dung của Đơn hàng và Hợp đồng đảm bảo nội dung hợp đồng thể hiện đầy đủ, chính xác các yêu cầu trên Đơn đặt hàng.
- Sau khi xem xét khả năng thực hiện và được sự phê duyệt của GĐ và Phó giám đốc phụ trách khối cung ứng và nhập khẩu hàng hóa, NVNH tiến hành trình ký Hợp đồng.
- Thực hiện nhập thông tin Đơn đặt hàng hoặc Hợp đồng theo đúng quy định
Bước 3: Quy định thủ tục hải quan đối với nhập khẩu thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, thiết bị làm đẹp, vật tư tiêu hao, hàng tiêu dùng mẹ và bé
Trách nhiệm thực hiện: Phòng nhập khẩu và cung ứng
1. Hồ sơ nhập khẩu Thuốc, Nguyên liệu làm thuốc
(1) Tờ khai hải quan: Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.
(2) Hóa đơn thương mại: Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;
(3) Hợp đồng ngoại thương ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;
(4) Giấy phép kinh doanh: theo quy định tại Nghị định số 09/2018/NĐ-CP đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI): 01 bản chụp;
(5) Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu: 01 bản chụp;
1.1 Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
(1) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
(2) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
(3) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
(4) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
(5) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
(1) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
(2) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.;
(3) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:
(i) Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
(ii) Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân.
- Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
- Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.
(4) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ, khoản 4, Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
(5) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 3, Điều 92, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
(1) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
(2) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;